一次性流通池(S.U.C.)

一次性使用流通池(S.U.C.)可用于可抛弃性层析 与超滤系统中的分离,纯化,浓缩及制剂灌装工艺的优化。

不同产品或不同批次之间的交叉污染不再是一个令人头疼的问题了,由于可以使用伽马射线对一次性流通池进行灭菌,所以把污染的危险性 几乎可以降到0。


  • 性能与传统系统一样
  • 可接多种optek 传感器
  • 降低污染的危险性
  • 一个一次性流通池里,可以有四种不同的测量结果
  • 最少的驻流量
  • 获得USP Class VI 与 FDA 认证

S.U.C.的设计

S.U.C有五种不同 的结构,其中两种(SUC21/23)主要用于柱前层析测量;另外两种(SUC25/27)用于柱后测量,它们还配有光学窗体,可用于optek的UV传感器,还有一种只能接光学传感器(SUC24)。

每个S.U.C.的标签上都详细标出了它的参数,如电导率的传感器常数(不适用于SUC24),以及UV的OPL 适应数据(只适用于SUC25/27)。

  • 8 测量结果
  • 5 传感器
  • 2 一次性流通池
  • 1 控制器

S.U.C.的夹具

optek 的S.U.C. 系统还包括相应的夹具及锁紧部分,保证各部分能正确安装到位。共有3种不同的夹具。为了能把整套系统快速安装到位,柱前夹具(SUC21/23用)和柱后夹具(SUC25/27用)上就带有ACF60-SU-35电导率传感器。Opt夹具是专门给SUC24 设计的,它只用来安装光学传感器的。

S.U.C. pH 适配器

SUC23与SUC27上配有pH 适配器,它能与尺寸为φ12 mm ×120 mm的大部分pH电极兼容。像SUC21 与SUC25,不需要pH 适配器,这时,就会有一个塞子把pH 电极放入口堵住。这个塞子的尺寸与pH 电极尺寸是一致的,同样可以保证 最小的液体驻流量。

ACF60-SU-35
材料(非接液)

SS 316L

量程

0 μS/cm 到 150 mS/cm

精度: ± 2% × 测量值 ± 0.4 μS/cm

(与环境与过程温度有关)

电导率的温度补偿

精度: ≤0.8%×测量值,条件是环境温度与过程温度的差值≤± 20°C(±68°F)

防护级别

IP65

可清洁能力

可以使用标准的清洗剂(酒精类表面杀毒剂,季铵化和物)

小心!必须保证在测量前,窗体上及电极的接触部分是清洁、干净的。

S.U.C.
材料(接液)

窗体(SUC24, SUC25,SUC27): Quartz(石英), 紫外光可以穿过

密封圈: EPDM (FDA, USP Class VI)

电导率电极: 1.4435 (SS 316L)不锈钢,dF < 1%, BN2

流通池: 聚芳砜 (PPSU)

传感器上的塑料与合成橡胶材质的接液件已经通过了 USP <87> 、 <88> Class VI生物反应测试,并且遵符合FDA 21 CFR 177. 2600  的规范。所有接液件 都具 有非动物源性,并且在制造过程中,没有用到有动物源性及含有动物成分的任何材质。所有接液件都没有牛科动物源性,且在制造过程中,没用到有牛科动物源性及含有TSE成分的材质。

表面(接液件)

N6: Ra < 0.8 µm (32 µinch)

过程连接方式

Hose barb(水喉倒钩)Clamp (卡套) 1

管道尺寸

管线尺寸 软管倒钩 0.25 英寸、0.375 英寸、0.5 英寸、0.625 英寸、0.75 英寸、1 英寸。

管线尺寸 - 卡箍 Mini-TC 1, 2 0.25 英寸、 0.375 英寸、 0.5 英寸、 0.625 英寸、

管线尺寸 - 卡箍 TC 1, 3 0.75 英寸、1 英寸。

Optical Path Length (OPL)4

1 mm, 2.5 mm, 10 mm, 20mm

保存期限

在合适的存储条件下,保质期为生产后36 个月。5

允许的伽马辐射量

短时间测试可到55 kGy

额定温度与压力
过程压力

0 - 6 bar (0 - 87 psi) 与pH 电极结合使用时,这个值会低一些。关于pH电极的参数规格,请参考对应的操作手册。

过程温度

2 - 50 °C (35.6 - 122 °F) 与pH 电极结合使用时,这个值会低一些。关于pH电极的参数规格,请参考对应的操作手册。

环境条件

运行时允许温度:2 - 30 °C (35.6 - 86 °F)

在温度最高达到 31°C(87°F 时), 相对湿度为80%

储存条件

温度:15 - 25°C(59 - 77°F),

相对湿度: 最大 60% ,

不要暴露在烟雾中。

这里没有详细说明额定的压力与温度值,如想了解更多,请看操作手册。用户唯一要做的就是为与液体长时间接触的部件选择合适的材料。数据如有变更,不会另行通知。

  • 1) 卡箍是按照ASME BPE 2016年标准中DT-7-1表格里的技术要求设计的。重要的 是:与ASME BPE设计标准不同的是,SUC卡箍的尺寸参考的是管子的内径或孔径,而不是管子的外径。
  • 2) A型法兰,直径0.984英寸,“Mini-TC“。注:需要SUC夹具垫片!
  • 3) B型法兰,直径1.984英寸,“TC“。注:需要SUC夹具垫片!
  • 4) 仅SUC24、SUC25和SUC27才有。
  • 5) 请看:储存条件

S.U.C.(一次性使用流通池)

全套 SUC27 可以测量电导率,pH,UV与温度

optek 的这款S.U.C. 有多种不同组合,可以满足生物制药过程中各种需要(详情请看第25页的表格)。而且安装简单,驻流量非常低,可以与optek的UV,近红外,色度仪配套使用。

  • 一次性使用流通池是在洁净的环境中生产的,不需额外处理,用户可以连同包装袋 一起,用伽马射线进行灭菌处理
  • S.U.C. 更换简单快速,这样就不需要对系统再进行清洗与验证
  • 简单快速的更换程序,不但能提高生产效率,而且能降低不同产品或批次之间的停机时间
S.U.C.类型 电导率 pH 光学传感器 驻流量 图片
SUC21 checkmark - - 20 ml
SUC23 checkmark checkmark - 20 ml
SUC24 - - checkmark
  • OPL 1 mm: 9.2 ml
  • OPL 2.5 mm: 9.7 ml
  • OPL 10 mm: 12 ml
  • OPL 20 mm: 15 ml
SUC25 checkmark - checkmark
  • OPL 1 mm: 22 ml
  • OPL 2.5 mm: 23 ml
  • OPL 10 mm: 25 ml
  • OPL 20 mm: 28 ml
SUC27 checkmark checkmark checkmark
  • OPL 1 mm: 22 ml
  • OPL 2.5 mm: 23 ml
  • OPL 10 mm: 25 ml
  • OPL 20 mm: 28 ml

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