シングルユースセル(S.U.C.)

シングルユースセル(S.U.C.)はディスポーザブルタイプのクロマトグラフィーや限外ろ過(UF)による分離、精製、濃縮、製剤工程用に設計されています。

製品とバッチ処理の間の二次汚染は、ガンマ線滅菌されたシングルユースセルにより汚染のリスクは事実上ゼロまで低減され、もはや問題とはなりません。

  • 従来機器と同様の性能
  • 各種センサに使用可能
  • コンタミネーションのリスクを排除
  • 6項目の同時測定に対応
  • 内部容量の最小化
  • USP Class VI とFDAに適合

S.U.C.の設計

4種類のタイプのS.U.C.を用意しています。そのうち2種類のタイプ(SUC25、27)は主にクロマトグラフィーのカラム前における測定に、残り2種類のタイプ(SUC21、23)はカラム後におけるUV計測定に使用することを想定して設計されています。

各S.U.C.はそれぞれのセルごとのデータが記載されたラベルが貼付されています。このデータにはUV計用の光路長(OPL) 適合値(SUC25、27用)のみでなく、導電率計用の固有値が含まれています。

  • 8 通りの測定モード
  • 5 種類のセンサ
  • 2 基のシングルユースセル
  • 1 基のコンバータで同時制御

S.U.C.ホルダ

適切な設置を保証する機構としてホルダとロックはS.U.C.システムに必要不可欠パーツです。プロセスに容易かつ短時間に使用できるようするため、S.U.C.ホルダは導電率計ACF60-SU-35が組み込まれています。

S.U.C.pH電極アダプタ

SUC23とSUC27はpH電極アダプタが組み込まれています。これは広く普及している標準的なpH電極(Φ12mm×120mm)を使用することができます。pH電極をしようする必要が無い(SUC21と25)場合、pHプラグにより閉止します。このpHプラグはpH電極と同じサイズのため、セル内の内部容量を増加させません。

ACF60-SU-35
材質（非接液）

SUS 316L
測定レンジ

0 μS / cm ～ 350 mS / cm

精度: 0 μS / cm ～ 150 mS / cm: ± 2 % (測定値 ± 0.4 μS / cm)

精度6: 150 mS / cm ～ 350 mS / cm: ± 4.5 % (測定値)

(周囲温度とプロセス温度が同一である場合)
導電率計の温度補正

精度：　≦0.8%　(温度条件：周囲温度とプロセス温度の差が20度以下の場合)
保護等級

IP65
洗浄性

一般的な洗浄剤(アルコール表面殺菌剤、第4級アンモニウム化合物)での洗浄に対応

注意：測定開始前には測定窓が正常かつ乾燥させ、各電極の接点部も乾燥させること。
S.U.C.
材質（接液部）

測定窓(SUC24, SUC25、SUC27): 石英　UV透過

Oリング： EPDM (FDA, USP Class VI)

導電率計電極： ステンレスSUS 316L (1.4435 ) dF < 1%, BN2

センサ本体： ポリフェニルスルホン樹脂(PPSU) (USP Class VI)

プラスチック及びエラストマー系のセンサー接液部品は、USP <87> 及び <88> Class VIに対応した生物反応性試験に合格、およびエラストマー部品は、21 CFR 177.2600 のFDA規約に準拠しています。接液部品は全て非動物性の原材料を使用しており、その製造工程においても動物性の材料は使用しておりません。また、牛科の原材料を使用せず、製造工程においても牛科の材料もしくはTSEの混入はありません。
表面処理(接液部)

N6: Ra < 0.8 µm (32 µinch)
プロセス接続

ホースチューブ, クランプ 1
配管径

ホースチューブ0.25インチ、0.375インチ、0.5インチ、0.625インチ、0.75インチ、1 インチ

クランプClamp Mini-TC 1、 2 0.25 インチ、0.375 インチ、0.5 インチ、0.625 インチ

クランプClamp TC 1、 3 0.75 インチ、1 インチ。
光路長 4

1 mm, 2.5 mm, 10 mm, 20mm
有効期限

製造日より36か月間（適正な環境下での保管）
許可された
ガンマ線またはX線照射

55 kGyまで検証済み
温度及び圧力レート
耐圧性能

0 ～ 0.6MPa (0 ～ 6 bar, 0  ～ 87 psi), pH 計の併用の場合、耐圧性能は減少することがあります。pH計の仕様書を参照ください。
耐温性能

2 ～ 50℃ (35.6 ～ 122℉) 、pH 計の併用の場合、耐圧性能は減少することがあります。pH計の仕様書を参照ください。
周辺条件

使用時の周辺温度:2 ～ 30℃ (35.6 ～ 86℉)

相対湿度：　80% (温度が31℃(87℉)以下)
保管条件

温度：15～25℃(59～77 °F)。

相対湿度：最大60%

蒸気にさらさないこと
ここで規定されている圧力と温度の定格は、制限を受ける場合があります。すべての接液部品に対する適切な材料の選択は、すべてユーザーの責任によります。ここに挙げられているデータは予告なく変更される場合があります。

  • 1) ASME BPE設計基準2016、表DT-7-1に準拠したクランプです。重要： ASME BPEの設計基準とは異なり、クランプの配管径は、外管の直径ではなく、内径またはボア径を指しています。
  • 2) クランプタイプA、直径0.984インチ、「Mini-TC」注意：SUCホルダースペーサーが必要です。
  • 3) クランプタイプB、直径1.984インチ、「TC」注意：SUCホルダースペーサーが必要です。
  • 4) SUC24、SUC25、SUC27のみ有効。
  • 5) 保管条件にご注意ください。
  • 6) 2018年01月01日より。

S.U.C. (シングルユースセル)

SUC27のフル装着例導電率、pH、UV及び温度測定が可能

optekの多用途な設計のS.U.C.は抗体医薬業界の求める規格に合致するように開発されました。少ない内部容量と容易な設置が可能なS.U.C.はoptekの取り扱うUV吸光度、近赤外吸光度、濁り、色の測定に対応します。

  • シングルユースセルはクリーンルーム内にて製造され、ガンマ線滅菌対応です。
  • シングルユースセルの用意かつ迅速な交換は機器の洗浄やバリデーション作業を削減可能とします。
  • 容易な交換手順と製品とバッチ作業の短い工程停止時間により生産効率が向上します。
S.U.C.タイプ 導電率 pH 光測定 滞留容量 例
SUC21 checkmark - - 20 ml
SUC23 checkmark checkmark - 20 ml
SUC24 - - checkmark
  • OPL 1 mm: 9.2 ml
  • OPL 2.5 mm: 9.7 ml
  • OPL 10 mm: 12 ml
  • OPL 20 mm: 15 ml
SUC25 checkmark - checkmark
  • OPL 1 mm: 22 ml
  • OPL 2.5 mm: 23 ml
  • OPL 10 mm: 25 ml
  • OPL 20 mm: 28 ml
SUC27 checkmark checkmark checkmark
  • OPL 1 mm: 22 ml
  • OPL 2.5 mm: 23 ml
  • OPL 10 mm: 25 ml
  • OPL 20 mm: 28 ml

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