インラインプロセス制御ソリューションを全世界に展開

シングルユースセル(S.U.C.)

  • 従来機器と同様の性能
  • 各種センサに使用可能
  • 汚染リスクの低減
  • 1つのS.U.C.に4つのセンサを組み込み可能
  • 内部容量の最小化
  • USPクラス4、FDA承認

製品について

シングルユースセル(S.U.C.)はディスポーザブルタイプのクロマトグラフィーや限外ろ過(UF)による分離、精製、濃縮、製剤工程用に設計されています。

製品とバッチ処理の間の二次汚染は、ガンマ線滅菌されたシングルユースセルにより汚染のリスクは事実上ゼロまで低減され、もはや問題とはなりません。

S.U.C.の設計

4種類のタイプのS.U.C.を用意しています。そのうち2種類のタイプ(SUC 05、07)は主にクロマトグラフィーのカラム前における測定に、残り2種類のタイプ(SUC 01、03)はカラム後におけるUV計測定に使用することを想定して設計されています。

各S.U.C.はそれぞれのセルごとのデータが記載されたラベルが貼付されています。このデータにはUV計用の光路長(OPL) 適合値(SUC 05、07用)のみでなく、導電率計用の固有値が含まれています。

  • 8 通りの測定モード
  • 5 種類のセンサ
  • 2 基のシングルユースセル
  • 1 基のコンバータで同時制御

S.U.C.ホルダ

適切な設置を保証する機構としてホルダとロックはS.U.C.システムに必要不可欠パーツです。プロセスに容易かつ短時間に使用できるようするため、S.U.C.ホルダは導電率計ACF60-SU-35が組み込まれています。

S.U.C.pH電極アダプタ

SUC 03とSUC 07はpH電極アダプタが組み込まれています。これは広く普及している標準的なpH電極(Φ12mm×120mm)を使用することができます。pH電極をしようする必要が無い(SUC 01と05)場合、pHプラグにより閉止します。このpHプラグはpH電極と同じサイズのため、セル内の内部容量を増加させません。

S.U.C. (シングルユースセル)

SUC 07のフル装着例導電率、pH、UV及び温度測定が可能

optekの多用途な設計のS.U.C.は抗体医薬業界の求める規格に合致するように開発されました。少ない内部容量と容易な設置が可能なS.U.C.はoptekの取り扱うUV吸光度、近赤外吸光度、濁り、色の測定に対応します。

  • シングルユースセルはクリーンルーム内にて製造され、ガンマ線滅菌対応です。
  • シングルユースセルの用意かつ迅速な交換は機器の洗浄やバリデーション作業を削減可能とします。
  • 容易な交換手順と製品とバッチ作業の短い工程停止時間により生産効率が向上します。
利用可能モデル
S.U.C.タイプ 導電率 pH UV 滞留容量
SUC 01 checkmark - - 20 ml
SUC 03 checkmark checkmark - 20 ml
SUC 05 checkmark - checkmark
  • (OPL 1 mm): 22 ml
  • (OPL 2.5 mm): 23 ml
  • (OPL 10 mm): 25 ml
SUC 07 checkmark checkmark checkmark
  • (OPL 1 mm): 22 ml
  • (OPL 2.5 mm): 23 ml
  • (OPL 10 mm): 25 ml

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項目

ACF60-SU-35
材質(非接液)

SUS 316 L

測定レンジ

0 μS / cm ~ 150 mS / cm

精度: ± 2 % (測定値 ± 0.4 μS / cm

(周囲温度とプロセス温度が同一である場合)

導電率計の温度補正

精度: ≦0.8% (温度条件:周囲温度とプロセス温度の差が20度以下の場合)

保護等級

IP65

洗浄性

一般的な洗浄剤(アルコール表面殺菌剤、第4級アンモニウム化合物)での洗浄に対応

注意:測定開始前には測定窓が正常かつ乾燥させ、各電極の接点部も乾燥させること。

ここで規定されている圧力と温度の定格は、制限を受ける場合があります。すべての接液部品に対する適切な材料の選択は、すべてユーザーの責任によります。ここに挙げられているデータは予告なく変更される場合があります。
S.U.C.
材質(非接液)

接着剤: ロックタイトエポキシ接着剤 M-31CL

材質(接液部)

測定窓(SUC 05、SUC 07): 石英 UV透過

Oリング: EPDM (FDA, USP Class VI)

導電率計電極ピン: ステンレス SS 316L (1.4435 ) dF < 1%, BN2

センサ本体: ポリフェニルスルホン樹脂

プラスチック及びエラストマー系のセンサー接液部品は、USP <87> 及び <88> Class VIに対応した生物反応性試験に合格、及び21 CFR 177.2600 のFDA規約に準拠しています。 接液部品は全て非動物性の原材料を使用しており、その製造工程においても動物性の材料は使用しておりません。また、牛科の原材料を使用せず、製造工程においても牛科の材料もしくはTSEの混入はありません。

表面処理(接液部)

Ra < 0.8 µm

プロセス接続

チューブ

配管径

1/4, 3/8, 1/2, 5/8, 3/4, 及び1in.

光路長 (SUC 05, SUC 07)

1, 2.5, 及び10 mm

有効期限

製造日より36か月間(適正な環境下での保管)

ガンマ線滅菌対応

標準 25 ~ 40 kGy (50 kGyまで検証済み)

温度及び圧力レート
耐圧性能

0 ~ 0.6MPa (0 ~ 6 bar, 0 ~ 87 psi), pH 計の併用の場合、耐圧性能は減少することがあります。pH計の仕様書を参照ください。

耐温性能

2 ~ 50℃ (35.6 ~ 122℉) 、pH 計の併用の場合、耐圧性能は減少することがあります。pH計の仕様書を参照ください。

周辺条件

使用時の周辺温度:2 ~ 30℃ (35.6 ~ 86℉)

相対湿度: 80% (温度が31℃(87℉)以下)

ここで規定されている圧力と温度の定格は、制限を受ける場合があります。すべての接液部品に対する適切な材料の選択は、すべてユーザーの責任によります。ここに挙げられているデータは予告なく変更される場合があります。

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