ein System, in dem zeitnahe Messungen an Rohstoffen, Zwischenprodukten und Prozessparametern zur Erkennung und Kontrolle von kritischen Prozess- und Qualitätsparametern ("risk management") mit dem Ziel durchgeführt werden, die Qualität im Endprodukt sicherzustellen.
optek bietet Werkzeuge, welche zur Entwicklung von Prozessen dienen, die lückenlos eine vorgegebene Qualität am Ende des Herstellprozesses sicherstellen. Entwicklungsvorgänge, welche eine einheitliche Qualität aufweisen, können die Risiken gegenüber Qualität und regulatorischen Angelegenheiten reduzieren, während sie die Effizienz verbessern.
Besser gesagt: optek bietet Prozess-Analysengeräte und Validiereinheiten, welche verlässliche inline Messungen in Echtzeit ohne Prozessunterbrechung gewährleisten. Durch eine geeignete Prozesscharakterisierung gewinnt der Anwender ein besseres Verständnis für den jeweiligen Prozess und ist somit nur noch einen Schritt davon entfernt die verbesserte Prozesskontrolle zu realisieren.
Prozesscharakterisierung, eine Herausforderung
Einige Hersteller stehen extremen Schwierigkeiten gegenüber, wenn sie versuchen wichtige Prozessparameter mittels ungenauen und unzuverlässigen Prozessdaten von minderwertigen Analysegeräten zu charakterisieren und zu definieren.
Unzuverlässige Daten
Dürftiges Prozessverständnis
Unfähigkeit den Prozess zu charakterisieren
Zellkultur und Fermentation
Die Zelldichtebestimmung von optek stellt wertvolle Daten zum Wachstumsverlauf zur Verfügung und ersetzt damit die manuellen Probenahmen. Die Echtzeit-Überwachung der Zelldichte bewirkt eine höhere Produktivität und bessere Prozesskontrolle.
Separation und Filtration
Die Zweikanal Absorptions- und Streulicht-Sensoren messen präzise die Reinheit und Konzentration in den verschiedensten Separations- und Filtrationsprozessen. Durch eine Inline-Installation vor und nach der Separationseinheit werden Integrität und Leistung des Prozesses bestimmt und damit dessen Gleichgewicht und seine Überwachung verbessert.
Aufreinigung - Chromatographie
Mit einem extrem breiten Messbereich können Sensoren von optek den Elutions-Peak mit exzellenter Auflösung bei zwei Wellenlängen gleichzeitig, auch bei niedrigsten Proteinkonzentrationen, überwachen und gewährleisten damit eine optimale Prozesskontrolle.
Verlässliche Lösungen
optek bietet seinen Kunden Prozess-Analysegeräte, welche verlässliche Inline-Messungen in Echtzeit liefern. Damit bekommt der Kunde ein besseres Verständnis für die Abläufe in seinem Prozess:
Prozessdaten in Echtzeit = Entscheidungen in Echtzeit
Geprüfte Qualität
Überlegene Reproduzierbarkeit
Messungen korrelieren direkt mit den spezifischen Produkteigenschaften
Zellkultur und Fermentation 19 mm Sonden:ASD19 Sonden und der optek Konverter Fermenter Control wurden entwickelt, um das Zellwachstum von Säugetierzellen, Bakterien, Hefen und anderen Zelllinien in Echtzeit zu charakterisieren. Autoklavierbar: Ideal für alle Laborfermenter.
25 mm Sonden:AS16 und ASD25 Sonden wurden entwickelt, um kontinuierlich das Zellwachstum in Fermentationsprozessen zu bestimmen und somit die Prozesssteuerung zu optimieren. NIST-Rückverfolgbarkeit. Anschluss über 25 mm Ingold und Safety-Port.
Separation und Filtration Leistung einer Zentrifuge: Der Zweikanal TF16-N Trübungssensor
liefert die Inline-Messungen zur Separationskontrolle über Streulicht und NIR-Absorption. Höchste Genauigkeit verbessert die Leistung der Separation und maximiert Ausbeute und Produktreinheit.
Aufreinigung - Chromatographie UV-Absorption bei zwei Wellenlängen:AF46 Sensoren bieten Absorptionsmessungen in Echtzeit bei zwei unterschiedlichen UV-Wellenlängen. Der gesamte Elutions-Peak wird mit einer sehr hohen Auflösung erfasst, um eine optimale Fraktionierung zu gewährleisten. Durch die Verwendung einer festgelegten optischen Pfadlänge ist die Installation einfach und es bestehen praktisch keine Wartungsarbeiten. Eine werkseitige Kalibrierung ist verfügbar.
Vertrauen in die Messtechnik
Das Vertrauen in Messungen, welche mit einem Prozess-Analysegerät durchgeführt werden, kann nur durch geprüfte Leistung und Zuverlässigkeit der Messungen erreicht werden. optek bietet ein umfangreiches Set für die Validierung von Geräten und Messungen ohne in den Prozess einzugreifen. Ein Set von NIST-rückverfolgbaren Standards kann alle optek-Sensoren einer Einrichtung kalibrieren und somit die Uniformität der Messung und absolutes Vertrauen in die erhaltenen Prozessdaten gewährleisten.
Schnelle Verifizierung der Messgenauigkeit
Uniformität der Messung – ein Set von Standards für alle optek-Sensoren
Erzieltes Wissen
Durch das Erhalten von Prozessdaten mittels verlässlichen Prozess-Analysegeräten mit validierter Leistung wird es dem Anwender ermöglicht den Prozess zu charakterisieren und kritische Parameter zu identifizieren. Er kann akzeptable Toleranzen vorgeben und lernen den Prozess besser zu kontrollieren.
Verlässliche Prozessdaten liefern verbessertes Verständnis und erlauben die Prozesscharakterisierung
Identifikation von Störungen und Abweichungen
Verlässliche Echtzeit-Daten bieten die Basis zur Voraussage der Herstellungsgüte
Angewandtes Wissen
optek hat Erfahrungen mit einer breiten Vielfalt von Applikationen. Durch die Anwendung ihrer verbesserten Prozesskenntnis, ist ihre Firma nur einen Schritt davon entfernt eine verbesserte Prozesskontrolle zu realisieren.
Definiert optimale Prozessparameter, basierend auf verlässlicher Statistik
Erlaubt Echtzeit-Kontrolle und Entscheidungen
Echtzeit-Beurteilung der Qualität und Prozessleistung
Spitzenergebnisse
Durch das erreichte Wissen mittels Prozess-Analysegeräten mit geprüfter Leistung, kann der Anwender verbesserte und statistisch geprüfte Strategien entwickeln und anwenden, welche zu höherer Qualität mit optimierter Produktionseffizienz führen.
Genaue und verlässliche Vorhersage der Produktqualität und Ausbeute
Gesicherte QA / QC
Reduzierte / Kontrollierte Prozessvariabilität
Verbesserte Prozesseffizienz
Reduzierte Herstellkosten
Kontinuierliche Verbesserung über statistische Auswertungen
Zellkultur und Fermentation
Das Ergebnis: Höhere Ausbeuten, Identifizierung von Kontrollpunkten und Wirksamkeit.
Separation und Filtration
Das Ergebnis: Konsistenter Durchsatz, verbesserte Rückgewinnung und erhöhte Reinheit.
Aufreinigung - Chromatographie
Das Ergebnis: Verbesserte Rückgewinnung, Ausbeute und Reinheit.
Basislinie
optek liefert analytische Ergebnisse, die nur von der qualitativ hochwertigen Ingenieurleistung und der soliden Erfahrung eines Marktführers kommen können. Durch den Einsatz von optek an strategisch wichtigen Punkten in ihrem Prozess, sind sie nur einen Schritt davon entfernt an wertvolles Prozesswissen mit verlässlichen Ergebnissen zu gelangen.
